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      [試題交流] 2019執業藥師考試藥事法規經典例題:第四章

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      發表于 2019-7-31 08:45:04 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
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       第四章 藥品研制與生產管理

        B型題

        A.Ⅰ期臨床試驗   B.Ⅱ期臨床試驗

        C.Ⅲ期臨床試驗   D.Ⅳ期臨床試驗

        根據《藥品注冊管理辦法》

        1.新藥上市后應用研究階段的試驗是

        2.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

        3.治療作用確證階段,為藥品注冊提供充分依據

        4.考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應,評價改進給藥劑量

        『正確答案』D、A、C、D

        『答案解析』Ⅰ期臨床試驗—初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗;觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學,為給藥方案提供依據。

        Ⅱ期臨床試驗—治療作用初步評價階段,初步評價治療作用和安全性;為給藥劑量提供依據;如隨機盲法對照試驗。

        Ⅲ期臨床試驗——治療作用確證階段;進一步驗證藥物的治療作用和安全性,為藥品注冊申請的審查提供充分依據;實驗結束—申請—發給新藥證書、批準文號。

        Ⅳ期臨床試驗—新藥上市后應用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應,評價改進給藥劑量。

        B型題

        A.Ⅳ期臨床試驗

        B.Ⅰ期臨床試驗

        C.藥理毒理研究

        D.藥品再注冊

        1.屬于臨床前研究工作,應遵循GLP規范的是

        2.屬于上市后研究工作,應遵循GCP規范的是

        『正確答案』C A

        『答案解析』臨床前研究,需遵循GLP,包括實驗室研究以及新藥毒理學研究。

        上市后研究,開展的是Ⅳ期臨床試驗,遵循的是GCP。

        A型題

        根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),新藥是指

        A.與原研藥品質量和療效一致的藥品

        B.未曾在中國境內上市銷售的藥品

        C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品

        D.已有國家標準的藥品

        『正確答案』C

        『答案解析』新藥指的是未曾在中國境內外上市銷售的藥品。新藥(創新型)申請——未曾在“中國境內外”上市銷售的藥品的注冊申請。

        根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》,在試點地區的下列人員,可以申請成為藥品上市許可持有人的是

        A.上海市三甲綜合性醫院內科的主任醫師

        B.廣東省某藥品零售連鎖企業的總經理

        C.河北省某藥物研究所的研究員

        D.四川省某藥品批發企業的董事長

        『正確答案』C

        『答案解析』藥品上市許可持有人應該為研發人員。藥品上市許可持有人是藥品安全責任的主體,應當指定藥品不良反應監測負責人,設立專門機構,配備專職人員,建立健全相關管理制度,直接報告藥品不良反應,持續開展藥品風險獲益評估,采取有效的風險控制措施。
      B型題

        A.《進口藥品通關單》

        B.《進口藥品注冊證》

        C.《醫療機構執業許可證》

        D.《醫藥產品注冊證》

        根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

        1.進口臺灣地區生產的藥品需取得

        2.醫療機構臨床急需進口少量藥品,在提出申請時應持

        3.進口美國生產的藥品應取得

        4.進口單位向海關辦理報送驗收手續應取得

        『正確答案』D C B A

        『答案解析』中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品,參照進口藥品注冊申請的程序辦理,符合要求的,發給《醫藥產品注冊證》。

        醫療機構持有的是《醫療機構執業許可證》。

        進口藥品應取得《進口藥品注冊證》。

        進口單位向海關辦理報送驗收手續應取得《進口藥品通關單》。

        A.HC+4位年號+4位順序號

        B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

        C.H+4位年號+4位順序號

        D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

        1.藥品批準文號的格式是

        2.《醫藥產品注冊證》的格式是

        3.新藥證書的格式是

        『正確答案』B A D

        『答案解析』

        藥品批準文號:國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

        《醫藥產品注冊證》—H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

        新藥證書號—國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

        A型題

        開辦藥品生產企業必須首先取得

        A.藥品生產許可證

        B.藥品生產合格證

        C.營業執照

        D.藥品生產批準文號

        『正確答案』A

        『答案解析』《藥品管理法》規定,開辦藥品生產企業,須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。

        X型題

        根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例,關于藥品生產監督管理的說法,正確的有

        A.開辦藥品生產企業,應當經國家藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》

        B.藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的,其《藥品生產許可證》由原發證部門撤銷

        C.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項應在許可事項發生變更30日前申請變更登記

        D.藥品生產企業新增生產劑型的,應按照規定申請《藥品生產質量管理規范》認證

        『正確答案』BCD

        『答案解析』《藥品生產許可證》是經企業所在地省級藥品監督管理部門批準,A錯誤。

        根據《中華人民共和國藥品管理法》,開辦藥品生產企業的必備條件包括

        A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

        B.具有與所生產藥品相適應的廠房、設施、衛生環境

        C.具有保證所生產藥品質量的規章制度

        D.具有能對所生產藥品進行質量檢驗的機構

        『正確答案』ABCD

        『答案解析』以上四項均是開辦藥品生產企業的必備條件。

        A型題

        《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產企業進行監督檢查的一種手段,下列不屬于GMP認證程序的是

        A.申請、受理

        B.現場檢查

        C.飛行檢查

        D.審批與發證

        『正確答案』C

        『答案解析』GMP認證是現場檢查與跟蹤檢查,效期內,至少進行1次跟蹤檢查。

        《藥品生產質量管理規范》對機構與人員嚴格要求,下列關于關鍵人員的說法正確的是

        A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任

        B.質量授權人和生產管理負責人可以兼任

        C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任

        D.質量受權人不可以獨立履行職責

        『正確答案』C

        『答案解析』質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。

        必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備生產的藥品是

        A.葡萄糖

        B.卡介苗

        C.羅紅霉素原料藥

        D.葉酸

        『正確答案』B

        『答案解析』高致敏性藥品(如青霉素類) 或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品),必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。
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